一、概况
江门市人民医院临床试验伦理委员会于2023年3月成立，为江门市人民医院医学伦理委员会分会，负责对本机构内实施的临床试验开展伦理审查相关工作。
临床试验伦理委员会以维护受试者的尊严，尊重和保护受试者的合法权益为宗旨，开展药物临床试验伦理审查工作保证临床试验过程规范，结果科学可靠。
二、 伦理委员会组成
江门市人民医院临床试验伦理委员会共有成员14人，其中设主任委员1名，副主任委员1名，委员11名，秘书1 名，委员人员结构、学科背景、性别比例、隶属关系等符合国家相关要求：包括涵盖生物医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构社会人士，男女委员比例适当，确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理性进行审阅和评估。
三、 伦理委员会职责与审查范围
（一）临床试验伦理委员会遵照国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》 (2022年)，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）以及江门市人民医院医院有关文件的规定，制订本院临床试验伦理委员会（以下简称本会）章程，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
（二）审查范围：临床试验项目开展前必须经伦理审查通过后方可开展。
1.药物临床试验;
2.医疗器械临床试验;
3.体外诊断试剂临床试验。
四、联系方式
联系电话 | 0750-3887291 0750-3887301 |
联系邮箱 | jmsrmyyllwyh@126.com |
联系人 | 李锦如 |
接待时间 | 8:00-12:00,14:30-17:00（工作日） |
办公室楼层地址 | 江门市人民医院行政楼伦理办公室 |
伦理召开的时间 | 每月第四周周五（实际时间以当月安排为准，具体可联系伦理秘书确认） |
伦理召开的频率 | 1月/次 |
五、相关文件下载
9.试验医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明.doc
粤公网安备 44070302000689号